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医药企业必看:亳州市中药专利申请条件、材料、流程指南

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2023/10/30     浏览次数:    

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一、为何中药配方为何难以申请专利?

主要有两方面原因

首先与现行的药物研发模式不同,中药复方是临床经验的丰富积累,但科技含量很低,技术特征不明确,知识产权无法在这个层次上得到有效保护,这也是没办法的事,知识产权法移植自西方国家,其诞生时并未考虑到中药的特殊情况。

第二方面就是

国内大多数通过制定《中药品种保护条例》来保护中药。这种方法不是没用,只是这只适用于国内,其他国家并不认可。没能从根本上解决问题。在国内,更多还是以传统的方式进行保护,也就是保密配方,不公开配方,以现制成的药丸或冲剂进行售卖。

这不失为一种知产保护的好办法,不过终究难登大台,不符合现代化,国际化的发展,而且如此"不思进取"也不利于中医药的发展。


二、申请所需材料

中药配方、偏方、经方、古方申请专利只能申请发明专利,和其他申请发明专利需要提供的材料大概是一样的,只是需要注意几点与其他不同。

申请中药配方专利需提供资料如下:

①、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研 究资料及文献资料。

②、临床研究负责单 位整理的临床研究总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。

③、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明,并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。

④、连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。

⑤、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用(试用)说明书样稿,包括 药品名称、规格、主要组分(成分)、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特 殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显标示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上全部资料。


三、申请流程详解

中药配方专利检索分析专利申请前,最好进行检索,以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。

如果待申请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载,则有可能影响申请的授权前景。此外,即使没有文献记载,如果他人能够确定这是本领域的公知常识,也会导致专利申请被驳回。

2.中药配方专利撰写方案:结合交底资料检索后,认为该技术或药品具有专利所要具备的三性“新颖性、创造性、实用性”,则可着手进行专利申请文件的撰写。

3.将申请发明专利文件递交给国家专利局,拿到受理通知书,确认申请日和申请号。

4.自申请日起大概4-6个月,通过初审并公开。

5.进入实质审查,专利局会发审查意见通知书,需要写答复意见。

6.如果实质审查没有发现驳回理由的,就会发授权通知书,通知缴纳授权登记费和年费。


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